FDA توافق على عقار للوقاية من مخاطر الإيدز
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على Apretude (معلق قابل للحقن من كابوتغرافير ممتد المفعول) للاستخدام في البالغين المعرضين للخطر والمراهقين من الإيدز الذين لا يقل وزنهم عن 35 كيلوغرامًا (77 رطلاً) للوقاية قبل التعرض (PrEP) لتقليل مخاطر الاتصال الجنسي الإيدز، اكتسب فيروس نقص المناعة البشرية.
ويتم إعطاء Apretude أولاً كحقنتين ابتدائيتين يتم تناولهما لمدة شهر واحد ، ثم كل شهرين بعد ذلك.
ويمكن للمرضى إما بدء العلاج باستخدام Apretude أو تناول Cabotegravir عن طريق الفم (Vocabria) لمدة أربعة أسابيع لتقييم مدى تحملهم للدواء.
ومن جهتها قالت ديبرا بيرنكرانت ، مديرة قسم الأدوية المضادة للفيروسات في مركز إدارة الغذاء والدواء التابع لإدارة الغذاء والدواء: تضيف موافقة اليوم أداة مهمة في الجهود المبذولة لإنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية من خلال توفير الخيار الأول للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية الذي لا يتضمن تناول حبوب منع الحمل يوميًا”. تقييم الأدوية والبحوث. “ستكون هذه الحقنة ، التي تُعطى كل شهرين ، حاسمة في معالجة وباء فيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة ، بما في ذلك مساعدة الأفراد المعرضين لمخاطر عالية ومجموعات معينة حيث كان الالتزام بالأدوية اليومية يمثل تحديًا كبيرًا أو ليس خيارًا واقعيًا.
وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها ، فقد تم تحقيق مكاسب ملحوظة في زيادة استخدام PrEP للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة ، وتشير البيانات الأولية إلى أنه في عام 2020 ، تم وصف حوالي 25٪ من 1.2 مليون شخص الذين أوصوا بـ PrEP لهم.
مقارنة بحوالي 3٪ فقط في عام 2015. ومع ذلك ، لا يزال هناك مجال كبير للتحسين. يتطلب PrEP مستويات عالية من الالتزام ليكون فعالًا ، كما أن بعض الأفراد والجماعات عالية الخطورة ، مثل الشباب الذين يمارسون الجنس مع الرجال ، هم أقل عرضة للالتزام بالأدوية اليومية.
العوامل الشخصية الأخرى ، مثل اضطرابات تعاطي المخدرات والاكتئاب والفقر والجهود المبذولة لإخفاء الدواء يمكن أن تؤثر أيضًا على الالتزام.
ومن المأمول أن يؤدي توافر خيار PrEP للحقن طويل المفعول إلى زيادة امتصاص PrEP والالتزام في هذه المجموعات.
كما تم تقييم سلامة وفعالية Apretude لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في تجربتين عشوائيتين مزدوجة التعمية قارنت Apretude و Truvada ، وهو دواء يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لعلاج HIV PrEP.
وشملت التجربة 1 رجالًا غير مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ونساء متحولات جنسيًا يمارسون الجنس مع رجال ولديهم سلوك عالي الخطورة للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.
كما تضمنت التجربة 2 النساء غير المصابات من الجنسين المعرضات لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.
وبدأ المشاركون الذين تناولوا Apretude التجربة باستخدام cabotegravir (عن طريق الفم ، قرص 30 مجم) ودواء وهمي يوميًا لمدة تصل إلى خمسة أسابيع ، تليها حقنة Apretude 600mg في الشهر الأول والثاني ، ثم كل شهرين بعد ذلك مع قرص وهمي يومي.
وبدأ المشاركون الذين تناولوا Truvada التجربة بأخذ Truvada عن طريق الفم وهميًا يوميًا لمدة تصل إلى خمسة أسابيع ، تليها Truvada عن طريق الفم يوميًا والحقن العضلي الوهمي في الشهر الأول والثاني وكل شهرين بعد ذلك.